هيئة الدواء ترفض تسجيل دواء جديد لعسر الهضم على شكل حبيبات فوار
أعلنت هيئة الدواء المصرية عن عدم تسجيل أي مستحضرات صيدلانية جديدة تحتوي على مركبات كربونات الكالسيوم وفاموتيدين والمغنيسيوم بالشكل الصيدلي الحبيبات الفوارة، والتي تستخدم في علاج حرقة المعدة وعسر الهضم، استنادًا إلى توصيات لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية.
وأوضحت الهيئة، في بيان رسمي، أن لجنة التقييم العلمي لأمراض الكبد والجهاز الهضمي أوصت بعدم الموافقة على هذه المستحضرات، لعدم تقديم الشركة المنتجة أي بيانات تثبت ميزة علاجية للشكل الجديد مقارنة بالمستحضر المرجعي أقراص المضغ، مع التأكيد على أن السوق المصري يحتوي على بدائل متعددة تؤدي نفس الغرض العلاجي بشكل فعّال وآمن.
وأشارت اللجنة إلى أن الشكل الصيدلي الحبيبات الفوارة قد يؤدي إلى زيادة الانتفاخ والشعور بالامتلاء البطني، مما يتعارض مع الهدف العلاجي للمستحضر، في حين تعتبر أقراص المضغ أسهل استخدامًا وأكثر أمانًا للمريض.
كما أكدت هيئة الدواء استمرارها في مراقبة المستحضرات الصيدلانية لضمان سلامة وفعالية الأدوية المتوفرة في السوق المصري، وتطبيق أعلى معايير التقييم العلمي قبل السماح بتداول أي دواء جديد.
وفي سياق متصل، قامت الهيئة مؤخرًا بسحب ووقف تداول عبوات مقلدة وغير مطابقة للمواصفات من مستحضر يونيسبكتا-ل (Unispecta-L) الخاص بالاستعمال البيطري، بعد إفادة الشركة المنتجة بوجود عبوات مزيفة تحمل رقم التشغيلة 258145، وهو ما يمثل تهديدًا للسلامة ويستدعي اتخاذ إجراءات صارمة لضبط السوق وحماية المستهلكين.
هذا القرار يعكس حرص الهيئة على حماية المرضى من الأشكال الصيدلانية غير الفعالة أو غير الآمنة، وضمان التزام جميع الشركات بمعايير الجودة والاعتماد العلمي قبل إدخال أي مستحضر جديد للسوق.
